Der Bundesrat hat die Revision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) verabschiedet. Diese Revision stärkt den Schutz der Personen, die an Forschungsprojekten teilnehmen. Darüber hinaus werden aber auch die Rahmenbedingungen für die Forschung verbessert – insbesondere durch die Digitalisierung.
(red) Bereits seit 2014 gilt das Humanforschungsgesetz, das den Schutz von Personen innerhalb von Humanforschungsprojekten gewährleistet. Gleichzeitig stellt es forschungsfreundliche Rahmenbedingungen sicher. Eine Evaluation im Jahr 2019 hat gezeigt, dass das Gesetz grundsätzlich zweckmässig ist, in einigen Bereichen aber noch Revisionsbedarf besteht. Entsprechend wurden Empfehlungen formuliert. Sie ist nun geschehen. Vom Bundesrat wurde eine Revision des Ausführungsrechts verabschiedet, die dem wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt – insbesondere im Bereich der Digitalisierung – Rechnung trägt. So soll die Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt künftig auch in elektronischer Form erfolgen können. Diese Möglichkeit erhöht die Effizienz der Abläufe in den Forschungsinstituten und eröffnet neue Wege zur Durchführung von Forschungsprojekten. Gleichzeitig werden der Datenschutz und die Datensicherheit verstärkt. Darüber hinaus soll ein neuer Verordnungsartikel dafür sorgen, dass die Forschenden die für die jeweilige Fragestellung relevanten Personengruppen stärker in ihre Arbeit einbeziehen. Diese Anforderung soll insbesondere eine ausgewogenere Beteiligung von Frauen oder älteren Menschen fördern. Auch sollen die geltenden Anforderungen an klinische Versuche mit dem EU-Recht kompatibel sein, namentlich in Bezug auf die Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen sowie die Berichterstattung. Damit soll – insbesondere bei in mehreren Ländern durchgeführten klinischen Versuchen – der administrative Aufwand für Forschende reduziert sowie eine bessere Evaluation und Überwachung der Forschungsprojekte gewährleistet werden. Die obligatorische Veröffentlichung einer allgemeinverständlichen Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Versuche innert nützlicher Frist soll Patienten sowie dem medizinischen Fachpublikum ermöglichen, sich besser über diese Ergebnisse zu informieren. Von den Änderungen betroffen sind alle Verordnungen des HFG: die Verordnung über klinische Versuche; KlinV (SR 810.305), die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten; KlinV-Mep (SR 810.306), die Humanforschungsverordnung; HFV (SR 810.301) und die Organisationsverordnung HFG; OV-HFG (SR 810.308). Darüber hinaus fällt auch das Stammzellenforschungsgesetz unter die Reision des Verordnungsrechts.Der Bundesrat hat am 7. Juni 2024 die Teilrevision des Verordnungsrechts gutgeheissen und die angepassten Verordnungen verabschiedet. Die Revision, die Teil des Masterplans «Massnahmen des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie 2022–2026» ist, tritt am 1. November 2024 in Kraft.
Quelle: www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-101306.html
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